<b>FDA uvodi obaveštenje o opasnostima za srce kod primene leka Avandia

Agencija smatra da lek treba da ostane na tržištu ali da se ocene sigurnosti primene nastavljajuAmerička Food and Drug Administration je objavila da je proizvođač leka Avandia (rosiglitazon), preparata koji se koristi u lečenju dijabetesa tip 2, saglasan da doda novu informaciju postojećim merama opreznosti kod primene leka. Informacija treba da obavesti o mogućim neželjenim dejstvima u osoba sa srčanom slabošću.
Osobe sa dijabetesom tip 2 koje su istovremeno i srčani bolesnici treba da razgovaraju sa svojim lekarom i ako je potrebno da revidiraju plan svog lečenja. FDA savetuje lekarima da pažljivo prate pacijente koji uzimalu preparat Avandia u cilju blagovremenog primećivanja kardiovaskularnih posledica.
Avandia je prihvaćena 1999. godine kao dodatak režimu ishrane u tretmanu dijabetesa. Može se koristiti kao jedini preparat u tretmanu dijabetesa (monoterapija) ili se koristi u kombinaciji sa metforminom ili sulfonilureom.
Promena postojećeg upozorenja posebnim označenim prostorom (boksom) za upozorenje što je najjači vid upozorenja koji koristi FDA sadrži i sledeći navod:
Meta-analiza 42 kliničke studije (srednje trajanje 6 meseci; ukupno 14,237 pacijenata), od kojih je većina koristila lek Avandia ili placebo, pokazala je da je primena preparata Avandia povezana sa povećanom opasnošću od ishemijskih promena na srcu kao što su angina pectoris ili infarkt miokarda. Tri druge studije (sednje trajanje 41 mesec; 14,067 pacijenata), poredile su Avandia sa drugim prihvaćenim preparatima za lečenje dijabetesa ili placebo ali nisu potvrdile niti isključile opasnost od pojave ishemijskih kardiovaskularnih komplikacija (angine ili infarkta).

Sadašnja preporuka FDA prati preporuku iz jula 2007. godine na zajedničkom sastanku FDA Endocrine and Metabolic Drugs i Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. Na tom sastanku, glasanjem 22-1 Avandia je zadržana u upotrebi čekajući nove podatke o mogućim neželjenim dejstvima